產(chǎn)品展示PRODUCTS
熱原試驗-第三方檢測中心
更新時間:2023-10-20
訪問量:637
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:
熱原試驗是一種檢測藥物或醫(yī)療器械中是否存在熱原的試驗。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細(xì)菌性熱原和非細(xì)菌性熱原。熱原試驗-第三方檢測中心,中科檢測提供熱原試驗服務(wù),出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。
熱原試驗方法:
家兔法:將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi),觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
鱟試劑法:利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素的方法。
熱原試驗標(biāo)準(zhǔn):
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照材料
《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法
熱原試驗流程:
明確檢測需求,聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)。
提交樣品和所需資料,填寫申請表。
機(jī)構(gòu)對樣品及資料進(jìn)行審查。
審核通過后,機(jī)構(gòu)發(fā)出受理通知,客戶支付檢測費用。
進(jìn)行熱原試驗,具體步驟可能包括將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況。
根據(jù)實驗結(jié)果,編制熱原檢測報告。
機(jī)構(gòu)對報告進(jìn)行審核,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
審核通過后,頒發(fā)熱原檢測報告或證書。
熱原試驗-第三方檢測中心